EMA schválila „myšie“ očkovacie látky pre ľudí

Európska lieková agentúra (EMA) 12.9 schválila ďalšiu verziu COVID očkovacích preparátov, zameraných na vírusové kmene omikron BA.4 a BA.5. O schválení informoval aj ŠÚKL.

O necelé 2 týždne skôr (31.8) ich schválila americká lieková agentúra FDA a tento krok si v USA vyslúžil veľkú kritiku zo strany odbornej verejnosti. Táto verzia preparátu bola totiž testovaná iba na 8 myšiach! Nebola testovaná ani na jednom človeku! Kritici ju preto nazývajú ako prvú myšiu vakcínu schválenú pre ľudí.

EMA obhajuje svoje schválenie takto: „Komisia CHMP založila svoj názor najmä na klinických dátach dostupných pre Comirnaty Original/Omicron BA.1 …

Názor CHMP na Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sa zakladá aj na dátach o kvalite a výrobnom procese, ktorý potvrdil, že spĺňa štandardy EÚ pre kvalitu. Navyše, dáta imunogenity (schopnosť vakcíny vyvolať odozvu imunitného systému) z laboratórnych (neklinických) štúdií poskytli podporné dôkazy, že Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 vyvoláva dostatočnú imunitu proti kmeňom na ktoré cieli.

Na základe všetkých týchto dát, CHMP sa uzniesla, že u Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sa očakáva vyššia účinnosť ako Comirnaty pri vyvolaní imunitnej odpovede proti subvariantom BA.4 a BA.5. Očakáva sa, že bezpečnostný profil vakcíny bude porovnateľný ako u Comirnaty Original/Omicron BA.1 a samotnej Comirnaty pre ktorú je dostupných mnoho dát.“

Očkovanie génovými preparátmi proti COVID-19 označujeme za experiment, pretože prebiehalo na masovom základe pred skončením 3. fázy klinických skúšok. Avšak EMA posunula experimentálnosť týchto preparátov na celkom novú úroveň.