7.10.2012

Na základe oznámenia výrobcu (GSK), ŠÚKL vydal 6.10 rozhodnutie 1. triedy urgentnosti o stiahnutí povinnej detskej vakcíny Infanrix Hexa šarže A21CB191B. Dôvod: „počas kontroly kvality bola zistená potenciálna mikrobiálna kontaminácia výrobného prostredia, samotné produkty nie sú mikrobiálne kontaminované„. Je zaujímavé, že kontrola kvality na to prišla až teraz, keď podľa dátumu expirácie (1/2014) a doby použiteľnosti (3 roky) mohla byť táto šarža vyrobená v januári 2011. Je tiež zaujímavé, že problém nezistil samotný ŠÚKL a koná až po oznámení výrobcu, odkiaľ teda berie istotu, že vakcíny neboli kontaminované? A ak si je taký istý, prečo je nutné opatrenie najvyššieho stupňa – „Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!„? Rovnaké rozhodnutie vydal český SÚKL, ktorého zdôvodnenie je omnoho menej optimistické: „Léčivý přípravek se stahuje z důvodu závady v jakosti: riziko potenciální mikrobiologické kontaminace.“ Ak ste zaznamenali nežiaduce účinky, žiadajte pediatra o hlásenie na ŠÚKL a pri tej príležitosti si v zdravotnom zázname overte číslo šarže. Je len zhoda okolností, že Maroško Skrucoňák, 3-mesačný chlapček z Oravy, ktorý nečakane zomrel po kombinácii Infanrixu Hexa s vakcínami proti pneumokokom a rotavírusom, bol podľa našich informácií zaočkovaný práve výrobnou šaržou A21CB191B?