späť

Hromadná pripomienka k novele zákona 362/2011

Tlačová správa, 16. augusta 2012

Informovanosť pacienta treba zlepšovať, nie zhoršovať.


Dňa 7.8.2012 dalo ministerstvo zdravotníctva na medzirezortné pripomienkovanie novelu zákona č. 362/2011 o liekoch a zdravotných pomôckach. Túto príležitosť, kedy je zákon otvorený aj za účelom nápravy zmien urobených za ministra Uhliarika, chceme využiť za rovnakým účelom.

Doterajšie znenie zákona, schválené koncom roku 2011, poškodilo informovanosť pacienta tým, že vypustilo niektoré povinnosti lekárov aj farmaceutických firiem: automatické poskytnutie príbalového letáku vakcíny, a informácie o obsahu neurotoxických a karcinogénnych látok vo vakcíne. Neinformovanosť je pritom jeden z hlavných dôvodov podceňovania rizika nežiaducich účinkov očkovania a ich nerozpoznania. Ak sa nežiaduci účinok včas nerozpozná, pacient môže prísť o možnosť účinného lekárskeho zásahu, a môže dôjsť k vážnemu poškodeniu zdravia. Navyše dochádza k nerozpoznaniu kontraindikácií ďalšieho podania vakcíny, z čoho vyplýva riziko ďalšieho poškodzovania, a prakticky nefunguje nahlasovanie nežiaducich účinkov.

Aby sa pripomienka stala zásadnou, je potrebné získať 500 podpisov do 27.8.2012, čo v dovolenkovom období nie je jednoduché, ale dosiahnuteľné. Ak chcete pripomienku podporiť, postupujte nasledujúcim spôsobom:
  1. V prehliadači otvorte túto adresu, na ktorej môžete prezrieť pripomienku.
  2. Na ľavej strane kliknite na voľbu Registrácia (ak už ste sa v minulosti registrovali, môžete prejsť rovno k bodu 4, 6 a 7).
  3. Registrujte sa (treba vybrať meno a heslo a zadať e-mail adresu).
  4. Prihláste sa prostredníctvom polí na zadanie mena a hesla na ľavej strane.
  5. Kliknite na voľbu Môj profil a nastavenia (tiež na ľavej strane). Zadajte požadované osobné údaje, aby Vám systém dovolil podporiť pripomienku (povinné sú: Meno, priezvisko, úplná adresa. Ostatné nie sú povinné).
  6. Znovu otvorte adresu z bodu 1.
  7. Kliknite na tlačidlo Podporiť, ktoré nájdete na spodku stránky.
Pripomienku môže podporiť ktokoľvek. Túto správu prosím posielajte ďalej.

Ďakujeme za podporu.
Iniciatíva pre uvedomenie si rizík očkovania, o.z.

Znenie pripomienky


1. V § 62 ods. 1 písm. c) sa za bod 4.3 dopĺňa bod 4.4, ktorý znie:
„4.4 obsahovať informáciu o prítomnosti látky získanej biotechnologickým spôsobom a o prítomnosti chemických látok zaradených medzi karcinogény, mutagénny a látky toxické pre nervový systém, najmä ortuti (prítomnej vo forme jej zlúčeniny – thiomersalu), hliníka (prítomného vo forme jeho zlúčenín) a formaldehydu (a jeho zlúčenín), a o ich kvantitatívnom obsahu v jednej dávke liekovej formy vrátane údajov o prítomnosti a o kvantitatívnom obsahu látok použitých na inaktiváciu pôvodcu a povolené limity týchto látok na kilogram hmotnosti človeka a deň.“.

2. V § 62 sa za ods. 6 dopĺňa ods. 7., ktorý znie:
„(8) Ak sa imunobiologický liek podáva pacientovi v zdravotníckom zariadení, písomnú informáciu pre používateľov poskytne pacientovi alebo jeho zákonnému zástupcovi bez vyzvania ošetrujúci lekár ešte pred podaním imunobiologického lieku.“.
Nasledujúce odseky sa prečíslujú.

3. V § 63 sa v ods. 1 písm. b) sa na konci nahrádza čiarka bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak ide o imunobiologický liek, aj informáciu o prítomnosti látky získanej biotechnologickým spôsobom a o prítomnosti chemických látok zaradených medzi karcinogény, mutagénny a látky toxické pre nervový systém, najmä ortuti (prítomnej vo forme jej zlúčeniny – thiomersalu), hliníka (prítomného vo forme jeho zlúčenín) a formaldehydu (a jeho zlúčenín), a o ich kvantitatívnom obsahu v jednej dávke liekovej formy vrátane údajov o prítomnosti a o kvantitatívnom obsahu látok použitých na inaktiváciu pôvodcu a povolené limity týchto látok na kilogram hmotnosti človeka a deň.“.



Odôvodnenie:

Prijatím zákona 362/2001 v septembri 2011 sa zhoršil legislatívny stav informovanosti pacienta. Zatiaľ kým zákon č. 545/2006 o lieku, v par. 25, ods. (11) prikazoval lekárovi pred vakcináciou poskytnúť rodičovi bez vyzvania príbalový leták vakcíny, v novelizovanom zákone o lieku 362/2011 sa táto povinnosť zrušila. Rovnako sa zo zákona vypustila aj povinnosť výrobcov vakcín uvádzať a kvantifikovať v príbalovom letáku prítomnosť karcinogénnych, mutagénnych, neurotoxických a geneticky modifikovaných  látok v zmysle pôvodného znenia zákona o lieku č. 545/2006, par. 25, ods. (10). Úroveň informovanosti pacienta by sa mala zachovať a rozhodne by sa nemalo uberať z práv pacienta byť informovaný, keďže v porovnaní s inými členskými štátmi EÚ v poskytovaní informácií o imunobiologických liekoch pacientom aj tak výrazne zaostávame.




RizikaOckovania.sk
kontakt@rizikaockovania.sk