Hromadná pripomienka k novelizácii vyhlášky o očkovaní
Iniciatíva pre uvedomenie si rizík očkovania podala na vládnom Portáli právnych predpisov hromadnú pripomienku k návrhu vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 585/2008 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prevencii a kontrole prenosných ochorení:
https://lt.justice.gov.sk/Public/MassReviewSupportByUser.aspx?instEID=191&matEID=2558&mrEID=108963
Pripomienka ma dve časti. Prvá sa týka neústavnosti spôsobu stanovenia povinnosti očkovania v bode 2 navrhovanej vyhlášky ako aj v pôvodnej vyhláške. Navrhujeme preto zmenu očkovania na odporúčané. V druhej časti navrhujeme zrušenie plošného očkovania proti tuberkulóze. Slovensko je jednou z troch posledných krajín EÚ, ktoré ešte stále toto očkovanie nezrušili.
Žiaľ pri ukladaní systém zrušil zalomenia riadkov. Pripomienka sa nedá zrušiť a vytvorenie novej by vyvolalo zmätok. K tejto správe sú preto priložené pripomienky so zalomenými riadkami, ktoré si môžete prečítať nižšie.
Aby sa pripomienka stála zásadnou, čím by sa predkladateľ ňou musel zaoberať, potrebujeme aspoň 500 podporujúcich do 18. marca. Ak chcete pripomienku podporiť, postupujte nasledujúcim spôsobom:
- V prehliadači otvorte túto adresu, na ktorej môžete prezrieť pripomienku:
https://lt.justice.gov.sk/Public/MassReviewSupportByUser.aspx?instEID=191&matEID=2558&mrEID=108963 - Na ľavej strane kliknite na voľbu Registrácia.
- Registrujte sa (treba vybrať meno a heslo a zadať e-mail adresu).
- Prihláste sa prostredníctvom polí na zadanie mena a hesla umiestnených tiež na ľavej strane.
- Kliknite na voľbu Môj profil a nastavenia (tiež na ľavej strane). Zadajte požadované osobné údaje, aby Vám systém dovolil podporiť pripomienku (rok narodenia, profesia a dosiahnuté vzdelanie nie sú povinné; legislatívne oblasti nemusíte vyznačovať).
- Znovu aktivujte adresu z bodu 1.
- Kliknite na tlačidlo Podporiť, ktoré nájdete na spodku stránky.
Pripomienku môže podporiť hocikto. Túto správu môžete posielať ďalej.
Ďakujeme za podporu.
Znenie pripomienky
Neústavnosť bodu 2 a pôvodnej vyhlášky
Bod 2 návrhu vyhlášky ako aj samotná vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 585/2008 Z.z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prevencii a kontrole prenosných ochorení, ktorá definuje povinné očkovania, je neústavná, lebo obmedzuje základné práva a slobody garantované ústavou, pričom ústava stanovuje, že práva a slobody je možné obmedzovať len zákonom, nie podzákonným aktom, akým je vyhláška. Už vôbec nie je prípustné delegovať takéto právomoci dokumentom, ktoré nepredstavujú právne predpisy akým je navrhovaný očkovací kalendár.
Zákon č. 355/2007 Z.z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov síce stanovuje pokutu za nepodrobenie sa povinnému očkovaniu, ale nedefinuje špecifické očkovania, z ktorých každé jedno predstavuje ďalšiu povinnosť uloženú občanom nad rámec zákona, z ktorého vychádza, a navyše obmedzuje základné práva a slobody. Podľa čl. 13 ods. 1 Ústavy SR však povinnosti možno ukladať len zákonom alebo na základe zákona, v jeho medziach a pri zachovaní základných práv a slobôd. Ďalej, podľa ods. 2 toho istého článku medze základných práv a slobôd možno upraviť za podmienok ustanovených ústavou len zákonom.
V podobnom prípade pokusu o zúženie práv a slobôd nariadením vlády v inej oblasti Ústavný súd už raz potvrdil, že podzákonnému aktu toto neprináleží (nález č. 13 – PL. ÚS 7/94; http://www.concourt.sk/Zbierka/1994/13_94s.pdf).
Aj keby povinné očkovania boli stanovené priamo v zákone, bolo by to naďalej v rozpore s Ústavou SR, lebo by bezdôvodne obmedzovalo základné práva a slobody ňou zaručené, medzi ktoré patrí aj sloboda voľby. Navyše, povinné očkovanie je v rozpore s čl. 5 a 6 Dohovoru o ochrane ľudských práv a dôstojnosti človeka v súvislosti s aplikáciou biológie a medicíny, ktorý je, ako medzinárodná zmluva, nadradený ústave.
Riešenie tohto problému by vyžadovalo nahradenie označenia „nariaďuje“ označením „odporúča“ v bode 2 návrhu novej vyhlášky a jeho rozšírenie o nasledujúce úpravy pôvodnej vyhlášky (vyjadrené rámcovo):
* nahradenie označenia „povinné“ označením odporúčané“ v § 5, § 6, § 7 a § 8, ako aj v prílohe č. 2
* zrušenie predposlednej vety § 13, odsek 6
* nahradenie textu o „povinnom pravidelnom očkovaní“ textom o „odporúčanom pravidelnom očkovaní“ v prvej vete § 14, odsek 1
Určite sú možné aj iné riešenia. Uvedené riešenie je však pomerne priamočiare a bez potreby rozsiahlych zmien.
2. Zrušenie očkovania proti tuberkulóze
Návrh vyhlášky by bolo potrebné rozšíriť o vypustenie očkovania proti tuberkulóze z pôvodnej vyhlášky. Dôvody sú uvedené ďalej v pripomienke s odkazmi na relevantné zdroje.
Plošné očkovanie BCG vakcínou proti tuberkulóze sa na Slovensku začalo v roku 1953. Počas tohto obdobia sa používali viaceré druhy očkovacej látky, v súčasnosti sa používa dánska BCG vaccine SSI s kmeňom Copenhagen 1331 a vakcína je zaradená medzi povinné. V EÚ je Slovensko tak jedna z troch krajín (popri Česku a Bulharsku), v ktorých sa naďalej očkuje plošne a povinne proti TBC.
BCG vakcína obsahuje oslabené, no živé mykobaktérie tuberkulózy. Z tohto plynú niektoré veľmi závažné problémy:
1. Mykobaktérie z organizmu nezmiznú, iba sú imunitným systémom potlačené. V prípade oslabenia imunity sa reaktivujú a obnovia infekciu.
2. Prepuknutie infekcie môže prebiehať formou stredne vážnych až vážnych komplikácií, ako je generalizovaný exantém, hnisavý zápal lymfatických uzlín, tuberkulóza kostí, očí, vnútorných orgánov, aj s odstupom rokov od očkovania [1], nezriedka v súvislosti s niektorým ďalším očkovaním. Kostné komplikácie sa pozorujú najmä od rozšírenia DTP+polio vakcíny o zložky HiB, VHB; 1-3 týždne po hexavakcíne sa obnoví infekcia BCG a nastáva bolestivosť, začervenanie a hnisanie [2][3].
3. Očkovanie veľmi oslabeného človeka môže viesť ku ťažkej diseminovanej forme tuberkulózy až k úmrtiu. Takéto úmrtia sa už vyskytli.
Jedným zo stavov vážneho oslabenia imunitného systému, a hrozby smrteľných následkov očkovania, je primárna imunodeficiencia. Toto ochorenie sa dá liečiť, ale diagnostikovať sa dá až od veku 6 mesiacov. Očkovanie 4-dňových novorodencov je vysokorizikové, nakoľko nie je možné spoľahlivo vylúčiť závažnú kontraindikáciu, ktorou je primárna imunodeficiencia. Posunom očkovania na vek aspoň 7 mesiacov je možné eliminovať väčšinu vážnych následkov BCG vakcíny [2][3].
Komplikácie BCG vakcíny vo forme hnisajúcich lymfatických uzlín, vyžadujúcich ošetrovanie na kalmetizačných strediskách a nezriedka aj závažnú antibiotickú liečbu až chirurgický zákrok, sú pomerne časté. Predstavujú tiež nutnosť odkladania ďalších očkovaní, ktoré sú oficiálne považované za dôležitejšie [2][3]. Komplikácie BCG vakcíny predstavujú väčšinu hlásených komplikácií po očkovaní celkovo [4]. Môžu sa vyskytovať až u 10 % novorodencov [6].
Fínsko bolo nútené prejsť na rovnakú dánsku vakcínu aká sa používa na Slovensku po tom, ako bola pre vážne nedostatky vo výrobe v roku 2002 zavretá linka na pôvodnú vakcínu. Očkovanie dánskou vakcínou však bolo predčasne ukončené 1.9.2006 kvôli vážnym nežiaducim účinkom. Bolo uznané, že vakcína spôsobila „viac škody než úžitku v tejto konkrétnej populácii“ [8][9]. Sú deti na Slovensku „odolnejšie“ voči nežiaducim účinkom alebo sa u nás len venuje málo pozornosti ich sledovaniu, ako naznačuje výsledok náhodnej kontroly ŠFZÚ [7]?
Výrobca samotný uvádza v príbalovom letáku, že vakcína nemusí vyvolať odolnosť voči ochoreniu. Ak by sme vzali za meradlo najoptimistickejšie teórie o tom, že vakcína zabráni nanajvýš 60-80 % prípadom ťažkých foriem tuberkulózy, a že zároveň nechráni pred ľahšími formami, znamenalo by to, že v prípade tuberkulózy sa nedá uplatňovať tvrdenie o kolektívnej imunite, keďže práve ľahšie, pľúcne formy, pred ktorými ani podľa optimistických teórií vakcína nechráni, sú nákazlivejšie, kým ťažšie formy sú relatívne málo nákazlivé [10][11].
Opatrné konštatovanie z príbalového letáku môžeme pokojne generalizovať, pretože viaceré rozsiahle klinické štúdie spoľahlivo preukázali, že BCG vakcína neposkytuje žiadnu ochranu pred samotným ochorením [12][13][14]. Zaočkovanosť navyše môže interferovať z testami na prebiehajúcu infekciu.
Ďalším indikátorom zbytočnosti vakcíny sú predčasne narodené deti, ktorých je na Slovensku okolo 4000 ročne. Sú BCG vakcínou očkované až po ukončení základnej vakcinácie ostatnými vakcínami, napriek tomu netrpia zvýšeným výskytom tuberkulózy [5].
Ako jeden argument zachovania očkovania sa uvádza experimentálne prerušenie očkovania v stredočeskom a juhočeskom kraji v 80. rokoch. Z 200.000 neočkovaných detí sa vyskytlo 48 prípadov, avšak išlo len o minimálne pľúcne postihnutia s ľahkým priebehom, u 6 detí boli postihnuté len lymfatické uzliny. Len 1 dieťa zomrelo na disseminovanú tuberkulózu. Riziko infekcie je teda veľmi nízke (0,04 %) a týka sa vo väčšine prípadov detí starších ako 11 rokov [10]. Nežiaduce účinky očkovania súčasnou vakcínou vychádzajú v porovnaní ako významnejší problém.
V súčasnosti už proti tuberkulóze plošne očkuje z krajín EÚ len Česko, Slovensko a Bulharsko. Ostatné krajiny EÚ, v súlade s odporúčaním EÚ a WHO, toto očkovanie zrušili [15]. Priemerný výskyt tuberkulózy v EÚ je 17/100.000, na Slovensku len 12/100.000, pričom 83 % pripadá na vekovú skupinu nad 40 rokov [4]. V Českej republike sa proti očkovaniu stavajú stavovské organizácie pediatrov, Česká vakcinologická spoločnosť, a dokonca aj hlavný hygienik. Očkovanie pretrváva len vďaka úsiliu pneumológov, ktorí však v tejto otázke nie sú nestranní, nakoľko by po ukončení očkovania museli zmeniť svoje zameranie a prišli by o časť finančných prostriedkov [10].
Na Slovensku Úrad verejného zdravotníctva SR uvádza, že dlhodobý priaznivý vývoj počtu prípadov by mohol viesť k zrušeniu plošného očkovania, avšak zatiaľ toto predsavzatie nedodržal napriek priam vynikajúcim ukazovateľom. Navyše, ide o logický paradox, udržiavať očkovanie z hľadiska ukazovateľa výskytu, na ktorý očkovanie nemá žiaden pozitívny, a dokonca podľa niektorých štúdií skôr negatívny vplyv!
Ako argument zotrvania v očkovaní sa používa príliv cudzincov z exponovaných krajín. Lenže viaceré krajiny EÚ, ktoré očkovanie nevykonávajú, čelia podstatne väčšiemu pohybu a napríklad Rakúsko napriek tomu neočkuje dokonca ani tieto rizikové skupiny [6][10].
Ako zhrnuli českí pediatri, vakcína predstavuje veľkú záťaž zdravotného systému, detí aj rodičov kvôli nežiaducim účinkom, ktoré vysoko prevyšujú akýkoľvek hypotetický prínos [10]. Jej vyradením by sa uľahčilo aj dodržanie navrhovaného harmonogramu ostatných očkovaní, čo v súčasnosti u nezanedbateľného počtu detí nie je možné, pretože komplikácie BCG vakcíny ho narúšajú aj pri súčasnom benevolentnom prístupe, ktorý požaduje len zahojenie chráničky. Podľa súčasných poznatkov však je potrebný 6-mesačný odstup medzi úplným vymiznutím následkov BCG vakcíny a ďalšími vakcínami, aby sa minimalizovalo riziko vážnych komplikácií. V takomto režime by niektoré deti nemohli byť už vôbec očkované v prvom roku života.
Ukončenie plošného očkovania touto vakcínou by aj prinieslo úspory v rozpočte na zdravotníctvo.
Podľa kritéria výskytu ochorenia, situácia na Slovensku je podstatne priaznivejšia než je európsky priemer. Všetky uvedené skutočnosti, vrátane odporúčaní WHO a EÚ, sú jasne v prospech ukončenia tohto problematického očkovania.
[1] BCG vaccine SSI: PIL. http://www.nobelplus.sk/web/humanne-lieky/detail/bcg-vaccine-ssi-671.html
[2] Problematika BCG vakcinace v České Republice. Karel Křepela, P. Nykodýmová, E. Šejdová, J. Balý, E. Vítková. 11. Národní očkovací den, 2005. http://www.ockovanideti.cz/ocko_den/ockod11/p8.htm
[3] MUDr. Hana Rázgová. Očkování proti TBC. http://www.mimi-klub.cz/co-a-jak/kdyz-je-mu-ouvej/ockovani-proti-tbc.html
[4] Očkovanie proti TBC – pre a proti. MUDr. Zuzana Pitoňáková. 20.9.2009. http://detskechoroby.rodinka.sk/index.php?id=ockovanie-tbc-tuberkuloza
[5] MUDr. Jaroslava Orosová. Ešte raz BCG. http://poradne.rodinka.sk/viewtopic.php?f=23&t=6335
[6] Doc. MUDr. Jozef Hoza, CSc. předseda, Prof. MUDr. Jan Janda, CSc., vědec. sekretář: Česká pediatrická společnost; MUDr. Hana Cabrnochová, MUDr. Pavel Neugebauer: Odborná společnost praktických dětských lékařů, Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost. Očkování proti tuberkulose u dětí v České republice. Leden 2009. http://www.ockovanideti.cz/aktuality/BCG_09.htm
[7] Lančová, J., Palová, K., Maťašová, A. Postvakcinačné reakcie hlásené v roku 2002 v Slovenskej republike. Štátny fakultný zdravotný ústav Slovenskej republiky, Bratislava. http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/liekove-riziko/liekove-riziko-23/2004
[8] Terhi Kilpi, Jussi Mertsola, and Tapani Melkas. Finland switches rapidly from universal tuberculosis vaccination of all newborns to targeted risk group vaccination. National Institute for Health and Welfare, Finland, 23 May 2006. http://www.ktl.fi/portal/english/ktl/news?bid=2205
[9] BCG disease outbreak in Finland in the 2000’s. http://www.answers.com/topic/bcg-disease-outbreak-in-finland-in-the-2000-s
[10] Doc. MUDr. Jozef Hoza, CSc. předseda, Prof. MUDr. Jan Janda, CSc., vědec. sekretář: Česká pediatrická společnost; MUDr. Hana Cabrnochová, MUDr. Pavel Neugebauer: Odborná společnost praktických dětských lékařů, Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost. Očkování proti tuberkulose u dětí v České republice. Leden 2009. http://www.ockovanideti.cz/aktuality/BCG_09.htm
[11] Jan Krejsek, Otakar Kopecký, Karolína Jankovičová: Ústav klinické imunologie a alergologie, LF UK v Hradci Králové. Aktivní imunizace BCG vakcinou a imunita proti mycobakterium tuberculosis. Alergie 2001(2). http://www.tigis.cz/alergie/ALERG201/11.htm
[12] Trial of BCG vaccines in south India for tuberculosis prevention: first report, Bulletin of the WHO, 57(5): 819-827, 1979. PMID: 396057.
[13] Fifteen year follow up of trial of BCG vaccines in south India for tuberculosis prevention. Tuberculosis Research Centre (ICMR), Chennai. Indian J Med Res. 1999 Aug;110:56-69. PMID: 10573656.
[14] Randomised controlled trial of single BCG, repeated BCG, or combined BCG and killed Mycobacterium leprae vaccine for prevention of leprosy and tuberculosis in Malawi. Karonga Prevention Trial Group. Lancet. 1996 Jul 6;348(9019):17-24. PMID: 8691924.
[15] Ministerstvo ruší přeočkování dětí proti tuberkulóze. ČTK 13.1.2010. http://www.tyden.cz/rubriky/domaci/ministerstvo-rusi-preockovani-deti-proti-tuberkuloze_100126.html
